自治州市场监督管理局 自治州卫生健康委员会
自治州医疗保障局关于印发《关于深入推进全州
医疗器械唯一标识的工作方案》的通知
各县、市市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局,各有关单位:
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37 号)精神,根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第 106号 )要求及 2020年 12月 28日 全国医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会议精神,为加强 “三医协作” ,拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用,自治州市场监督管理局、自治州卫生健康委、自治州医疗保障局决定联合推动唯一标识在我州生产、流通和使用中的示范应用,现印发 《关于深入推进全州医疗器械唯一标识的工作方案》,请结合本地区实际情况,认真执行。
自治州市场监督管理局 自治州卫生健康委员会 自治州医疗保障局
2021年3月18日
(公开属性:依申请公开)
关于深入推进全州医疗器械唯一标识的工作方案
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发[2019]37号)精神,根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年第106号)及《自治区药监局 自治区卫生健康委 自治区医疗保障局关于深入推进全区医疗器械唯一标识的工作方案》要求,加强“三医协作”,深入推动我州唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节的示范应用,有力助推医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动,进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用,特制定方案如下:
一、指导思想
深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,加强对医疗器械全生命周期监管,推动唯一标识在我州生产、流通和使用中的示范应用,探索从源头生产到最终临床使用全链条联动,提升医疗器械监管、卫生健康管理、医保结算与监管效率,切实保障公众用械安全,为推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。
二、基本原则
1、加强联动,统筹推进。加强部门协作,结合各部门职责,积极推动和支持生产、经营、使用环节的唯一标识示范工作,加大帮助指导力度,为唯一标识工作的顺利推进创造良好条件。
2、及时总结,推广应用。按照任务分工,扎实推进示范工作开展,及时总结示范工作经验,评估实施效果,形成可复制、可推广的标准和规范,适时推广应用。
三、工作机制
1、建立联席会议制度。由自治州市场监管局牵头,每半年召开由三方分管领导、相关部门负责人参加的联席会议,交流关于医疗器械唯一标识示范工作推进中的有关信息,讨论遇到的问题,总结评估示范工作推进情况,研究部署下阶段工作重点,实现良性互动。如有重大事项或突发事件,可协商临时组织召开联席会议。
2、建立日常沟通联系制度。三方各指定一名联络员,负责日常沟通联络,协调解决具体问题,推动落实工作任务和要求。
四、责任分工
1、自治州市场监管局:负责摸清本辖区经营9大类69各品种医疗器械经营企业底数,开展宣传培训,督促辖区内经营企业积极实施医疗器械唯一标识系统。
2、自治州卫健委:协助自治区卫健委组织辖区内使用单位参与唯一标识应用,探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法,形成可推广的经验。
3、自治州医保局:协助自治区医保局做好9大类69各品种医疗器械唯一标识相关工作,负责配合药监部门推动医疗机构唯一标识系统示范工作及应用,并进行评估总结。
五、组织领导
自治州市场监管局、自治州卫健委、自治州医保局联合成立自治州医疗器械唯一标识工作部门协作领导小组。领导小组组成人员:
组长:王清玉 自治州市场监管局党组成员、副局长
成员:陈明 自治州市场监管局药品化妆品安全监管科科长
张煜 自治州卫健委医政医管科科长
欧云其米格 自治州医保局待遇保障科四级主任科员
孙丽蓉 自治州市场监管局医疗器械安全监管科四级主办
领导小组负责组织实施医疗器械唯一标识推进工作,协调各相关单位解决医疗器械唯一标识在应用推进过程中的有关问题,负责医疗器械唯一标识推进工作中相关请示、报告、信息报送等日常工作。
六、目标任务
(一)工作目标
1、确定新疆汇加能科技有限责任公司、新疆盛达康医疗科技有限公司作为经营企业示范点,推广应用唯一标识,9月底前完成医疗器械唯一标识实施工作。
2、确定巴州人民医院为医疗机构示范点,年底前推动辖区内二甲医疗器械开展应用。
3、在“三医联动”方面,切实落实自治区有关工作要求和部署,确保医药、医疗、医保三部门通力协作,助推我州逐步实现医疗器械唯一标识与医保编码的一码联通。
(二)工作任务
1、9月底,由自治州市场监管局督促指导示范医疗器械经营企业按要求建立扫码工作流程,并逐步实施对所采购的试点企业试点产品进行扫码及数据上传工作。
2、11月底前,由自治州市场监管局会同自治州卫健委、自治州医保局共同推进示范医疗机构按要求做好以下工作:(1)建立对赋码产品的临床使用过程的工作流程;(2)在临床使用过程的相关节点对试点品种进行扫码;(3)探索试点品种非正常使用的预警机制。
七、工作要求
(一)高度重视,精心组织。实施医疗器械唯一标识对加强医疗器械全生命周期管理、提升监管效能和社会治理能力有重要意义。各单位要提高政治站位,深刻领会这一工作部署的重大意义,明确责任部门和人员,认真组织开展,确保医疗器械唯一标识示范工作取得显著成效。
(二)总结提升,协同推进。医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作领导小组成员要切实依据各自的职责分工,跟进试点流通企业、医疗机构等各个环节的试点工作,建立季度工作总结通报制度。每个季度末,领导小组对工作进展情况、取得的成效和主要的做法进行总结,并分析存在的困难和问题,提出下一步工作安排。
(三)督促指导,推广应用。按照自治区工作实施方案,医疗器械唯一标识推进工作将纳入 2021 年全区药品安全考核工作,为确保圆满完成考核目标任务,市场监管、卫健、医保部门要通力协作,按照职责分工及时掌握各示范单位推进情况,听取示范单位工作意见,解决示范单位遇到的问题和困难,切实督促指导示范单位积极推进唯一标识试点工作。
(四)广泛宣传,营造氛围。各部门要加大宣传,积极动员医疗器械生产经营企业和医疗机构主动参加医疗器械唯一标识试点工作。利用“全国医疗器械安全宣传周”等活动,组织媒体深入跟踪采访,开展对我州推动医疗器械唯一标识试点工作成效的报道,大力宣传医疗器械唯一标识对人民群众用械安全、加强质量监管、卫生健康管理、医保结算与监管效率的重要作用。
联系人及联系电话:
自治州市场监管局医疗器械科 孙丽蓉 0996—2261884
自治州卫健委医政医管科 张 煜 0996—2206973
自治州医保局待遇保障科 欧云其米格 0996—2276729