政府信息公开

当事人：马xx（库尔勒xx口腔诊所）

身份证号：652800000000    联系电话：1300000000

地址：新疆库尔勒市xx路x号x室

2024年7月17日，巴州市场监督管理局行政执法人员对马xx经营的库尔勒xx口腔诊所进行日常监督检查。现场检查发现，该诊所通道内储物柜、诊疗室、消毒室等处分别存放已超过标示有效期医疗器械，包含玻璃纤维桩三种型号共15支，包装均标注生产日期：2021.5.21，失效日期：2024.5.20；吸唾管97支，包装标注批号：KT210607,有效期：20210607；一次性使用吸引连接管32支，包装标注失效年月：201511；根管治疗仪1支，包装标注生产日期：2019-05，使用期限：2024-05；无菌手术刀片9片，包装标注生产日期：201210，有效期：231209；一次性使用医用帽12个，包装标注生产批号：2020年4月28日，失效日期：2022年4月27日；医用隔离眼罩1个，包装标注批次号：202008，有效期限：3年。执法人员依法对上述物品采取扣押行政强制措施。本局于2024年7月24日予以立案调查。执法人员对马xx的委托人xx进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期医疗器械行为收集相关证据材料，确定其违法事实，2024年9月12日案件调查终结。

经查，马xx（库尔勒xx口腔诊所）所使用上述玻璃纤维桩、吸唾管及根管治疗仪均有购进票据、资质文件及购进验收台账；一次性使用吸引连接管系吸引机配件，无单独进货票据，吸引机已淘汰，相关票据及资质文件未保留；无菌手术刀片无进货票据及资质文件；一次性使用医用帽和医用隔离眼罩系该诊所一名医生所获社区奖品。另查明，玻璃纤维桩三种型号分别购进1盒（10支/盒），共3盒，已使用15支，进价均为97.42元/盒，使用价格均为30元/支；吸唾管共购进20包（100支/包），已使用19包零3支，进价15元/包，系给患者免费使用，不收费；一次性使用吸引连接导管一包40支，已使用8支，无单独购进价格，不收费；根管治疗仪购进1支，进价1580元/盒，系牙齿治疗术中使用的治疗仪器，不单独收费；无菌手术刀片进价42元/盒，一盒100片，已使用91片，不单独收费；一次性使用医用帽和医用隔离眼罩系医生自用，不收费，一次性使用医用帽已用18个，医用隔离眼罩已用9个。货值金额共计2048.33元。以上物品均无使用记录及使用票据。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人身份证复印件、营业执照复印件、诊所备案凭证复印件、委托书、被委托人xx身份证复印件各1份，证明当事人主体资格。                             

2.现场笔录1份，现场视频2段，证明在当事人处发现过期医疗器械的事实。

3.对马xx委托人xx进行询问制作的询问笔录1份，证明当事人采购及使用涉案医疗器械的事实。       

4.xx提供四川xx网络科技有限公司送货及对账确认单、营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、互联网药品经营服务资格证书等复印件各1份，证明采购玻璃纤维桩来源、数量、价格。

5.xx提供河南xx医疗器械贸易有限公司发货单、营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等复印件各1份，黄骅市xx医疗器械有限公司营业执照、第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械备案凭证复印件各1份，证明采购吸唾管来源、数量、价格。                                             

6.xx提供陕西xx商贸有限公司销售出库单、营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册登记表复印件各1份，证明采购根管治疗仪来源、数量、价格。                                                                    

7.天山街道客运社区出具证明1份，证明一次性使用医用帽和医用隔离眼罩来源。

8.医疗器械购进验收台账复印件3份，证明购进涉案玻璃纤维桩、吸唾管、根管治疗仪的时间、数量。

9.xx提供《医疗器械使用前质量检查制度》复印件1份，证明当事人已建立医疗器械使用前质量检查制度。               

2024年10月21日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（巴市监罚告[2024]15号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据、并告知定时人依法享有陈述、申辩及听证权利。当事人于2024年10月21日进行陈述申辩，要求减免罚款，但未提出新的事实和证据，也未要求听证。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，当事人上述行为违反该规定，构成使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”，应当责令当事人改正，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。鉴于当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且尚未造成危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”、《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第二项“（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等因素，当事人符合以上从轻处罚的情形。   

综上，当事人行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项、《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款第二项、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第二项规定，现责令当事人改正，并决定处罚如下：1、没收违法使用的医疗器械；2、处罚款二万元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至工商银行xx支行（代收机构名称：巴音郭楞蒙古自治州财政局，账号：xxx），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一）、（四）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

巴音郭楞蒙古自治州市场监督管理局   

                       2024年10月29日