政府信息公开

当事人：库尔勒市XX卫生院

统一社会信用代码：652800000000

住所：新疆库尔勒市XX路

法定代表人：XX               联系电话：13000000

2024年7月16日，巴州市场监督管理局行政执法人员对库尔勒市XX卫生院进行现场监督检查。现场检查发现该卫生院大门左侧地上存放三箱人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法），包装标注储存条件：2-30℃，执法人员现场测量温度为30.9℃；检验科1号试剂冰箱分别存放直接胆红素检测试剂、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、甘油三酯试剂盒、葡萄糖检测试剂盒、葡萄糖检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、总胆固醇试剂盒、总胆红素检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒、促甲状腺素测定试剂盒、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒、游离甲状腺素测定试剂盒等13种医疗器械，包装标注贮存条件均为2-8℃，执法人员现场测量温度为9℃；检验科另发现一次性使用医用橡胶检查手套39袋，包装标注失效日期为20230131。执法人员依法对上述物品采取查封行政强制措施。本局于2024年7月24日予以立案调查。执法人员对XX进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械、涉嫌使用过期医疗器械行为收集相关证据材料，确定其违法事实，2024年9月12日案件调查终结。

经查，库尔勒市XX卫生院贮存人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）等共14种医疗器械，贮存环境温度均不符合医疗器械说明书和标签标示要求的贮存条件。另查明，人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）系库尔勒市卫健委于2024年3月统一配发，无进价，免费使用，尚未使用；直接胆红素检测试剂盒购进3盒，试剂冰箱现存3盒，其中批号为240314101的购进1盒，进价267.5元/盒，批号为2024031RO的购进1盒，进价155元/盒，批号为2023091RO的购进1盒，进价155元/盒；天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒购进6盒，试剂冰箱现存3盒，进价252元/盒；高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒购进1盒，试剂冰箱现存盒，进价1708.8元/盒；甘油三酯试剂盒购进4盒，其中批号为2024031R1的购进1盒，进价370元/盒，试剂冰箱现存1盒，批号为2022121R的购进2盒，试剂冰箱现存1盒，进价410元/盒，批号为2023091R1的购进1盒，试剂冰箱现存1盒，进价370元/盒；葡萄糖检测试剂盒购进4盒，试剂冰箱现存1盒，进价304.8元/盒；总胆固醇检测试剂盒购进2盒，进价278.4元/盒，试剂冰箱现存1盒；总胆固醇试剂盒购进3盒，试剂冰箱现存3盒，其中批号为2024031R1的购进1盒，进价215元/盒，批号为2023092R1的购进1盒，进价215元/盒，批号为2024041R1的购进1盒，进价215元/盒；总胆红素检测试剂盒购进3盒，进价275元/盒，试剂冰箱现存1盒；白蛋白检测试剂盒购进5盒，进价93元/盒，试剂冰箱现存1盒；丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒购进6盒，进价252元/盒，试剂冰箱现存1盒；促甲状腺素测定试剂盒购进1盒，进价546元/盒，试剂冰箱现存1盒；游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒购进1盒，进价546元/盒，试剂冰箱现存1盒；游离甲状腺素测定试剂盒购进1盒，进价546元/盒，试剂冰箱现存1盒。以上除人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）外，其余均用作全民体检，全民体检政府定价为100元/人/次，无法单独核算一种试剂使用一人份价格。一次性使用医用橡胶检查手套系库尔勒市疫情防控指挥部免费配发，共配发2000双（1双/袋），系医生自用，不用于患者,无使用价格，已领用1900双,均为未过期时领用。以上产品货值金额共计7678.5元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人医疗机构执业许可证复印件、事业单位法人证书复印件、法定代表人XX身份证复印件各1份，证明当事人主体资格。

2.在库尔勒市XX卫生院检验科进行现场检查制作的现场笔录1份，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械和使用过期医疗器械的事实。                                                                     

3.2024年8月20日执法人员对库尔勒市XX卫生院法定代表人XX进行询问制作的询问笔录1份，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械和使用过期医疗器械的事实。                                     

4.库尔勒市XX卫生院提供XX生物科技股份有限公司营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份；新疆XX医疗器械有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、质量保证协议、供货协议、委托书等复印件各1份；库尔勒XX医疗器械销售有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、质量保证协议、授权书等复印件各1份；北京XX生物技术股份有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、第一类医疗器械生产备案凭证复印件各1份；上海XXX股份有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、第二类医疗器械经营备案凭证；证明当事人履行进货查验义务。         

5.库尔勒市XX卫生院提供库尔勒XX医疗器械销售有限公司、新疆XX医疗器械有限公司出具出库复核清单复印件共10份、各单位防护物资10次（全民＋重点）用量缺口计算表20220930、2024年HIV快检试剂发放表复印件各1份，证明涉案产品购进时间、数量及价格。                                                                          

6.库尔勒市XX卫生院提供医疗器械进货查验记录复印件2张、一次性使用医用橡胶检查手套入库验收记录复印件1张；人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）入库验收记录复印件1张；使用记录复印件1张；一次性使用医用橡胶检查手套出入库登记表复印件2张，证明库尔勒市XX卫生院履行进货查验义务，及涉案产品验收时间、数量、价格及使用情况。

7.医疗器械注册证复印件30张、 冷链运输交接单复印件13张，证明当事人履行进货查验义务。

8.现场及实物照片打印件7张，库尔勒市XX卫生院检验科冷藏温度登记表复印件1张，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械和使用过期医疗器械的事实。

9.库尔勒市XX卫生院医疗废物回收记录本（2024年10月）附回收物品实物照片打印件共5张、超温试剂清单共2张，证明当事人主动消除危害后果的事实。                                               

10.库尔勒市XX卫生院提供情况说明1份，证明当事人对事实的陈述及院内情况的说明。

2024年10月16日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（巴市监罚告[2024]14号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知定时人依法享有陈述、申辩的权利。当事人于2024年10月23日进行陈述申辩，要求减免罚款，但未提出新的事实和证据。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”，第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，当事人上述行为违反以上规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械及使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”、第八十六条第一款第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”，应当责令当事人改正，分别处1万元以上5万元以下罚款及没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。鉴于当事人积极配合调查并主动提供证据材料，并主动消除违法行为危害后果，且使用过期一次性医用橡胶检查手套违法行为情节轻微名社会危害性较小，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第二项、第四项“（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等因素，当事人符合以上减轻处罚的情形。

综上，当事人行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七、第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项、第八十六条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、第五项、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第二项、第四项的规定，现责令当事人改正，并决定合并处罚如下：1、没收违法使用的过期医疗器械（一次性使用医用橡胶检查手套）；2、处罚款一万元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至工商银行xx支行（代收机构名称：巴音郭楞蒙古自治州财政局，账号：xxx），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一）、（四）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

巴音郭楞蒙古自治州市场监督管理局   

                      2024年10月31日