政府信息公开

当事人：新疆康邦医疗器械有限公司

统一社会信用代码：0000000    

法定代表人：XXX              联系电话：0000000

地址：新疆巴州库尔勒市经济技术开发区绿园路

2023年5月8日，执法人员对新疆康邦医疗器械有限公司进行监督检查，现场检查发现该公司已不在经许可的经营场所：新疆巴州库尔勒市萨依巴格小区人民东路通力大厦，也不在经许可的库房地址：新疆巴州库尔勒市阿瓦提乡库普大道从事相关经营活动。经查，新疆康邦医疗器械有限公司称因原经营场所及库房的租赁合同于2022年5月到期，遂于2021年12月6日租赁天华大厦某室，但因该处无法交付使用而未能搬入。该公司于2022年5月1日租赁天山街道天宇小区一房屋并搬入经营，但因该地址无法办理营业执照而未能提交相关变更申请。后因疫情封控该公司于2022年8月租赁库尔勒市天山西路某处作为医疗器械经营场所及库房并搬入。疫情结束后该公司搬回天宇小区房屋继续经营。2023年4月21日，该公司租赁库尔勒经济技术开发区绿园路某地，并办理营业执照变更，但一直未申请办理医疗器械经营许可证变更。另查明，该公司自2022年8月至2022年12月一直从事第三类医疗器械经营活动。 本局于2023年6月12日予以立案调查。执法人员对新疆康邦医疗器械有限公司销售经理进行询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌擅自变更经营场所、库房地址的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2023年9月26日案件调查终结。

 经查，自2022年5月至2023年5月8日，当事人未按规定向我局提出医疗器械经营许可证变更申请，即擅自搬离经许可的经营场所及库房地址并持续从事医疗器械经营活动。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人变更前营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证、法定代表人身份证复印件、授权委托书、委托代理人李蕙蕙身份证复印件各一份，证明当事人主体资格。

2.在巴州临空经济建设发展有限公司办公场所的现场笔录一份；巴州临空经济建设发展有限公司出具的情况说明一份；阿瓦提乡阿克艾日克村委会出具的情况说明一份，以上证明当事人于2022年5月后已搬离原《医疗器械经营许可证》许可的经营场所与库房。        

3.2023年6月20日对新疆康邦医疗器械有限公司销售经理进行询问制作的询问笔录一份，2023年10月11日对铁门关旺源医疗科技有限公司采购员进行询问制作的询问笔录一份，证明当事人于2022年5月后已搬离原《医疗器械经营许可证》许可的经营场所与库房，且至2023年案发前未申请《医疗器械经营许可证》变更。                                                    

4.2023年6月20日新疆康邦医疗器械有限公司提供的房屋租赁合同共4份，证明当事人租赁原《医疗器械经营许可证》许可经营场所及库房之外其他房屋用于医疗器械经营。                                                   

5.新疆康邦医疗器械有限公司提供的验收记录、销售记录一份，证明当事人自2022年8月至2022年12月期间持续从事医疗器械经营活动。                              

2023年10月12日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（巴市监罚告【2023】36号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据、并告知定时人依法享有陈述、申辩的权利。

在案件调查过程中，当事人认为自己违法行为轻微，应当从轻处罚。经核查，决定予以采纳。本案中，当事人新疆康邦医疗器械有限公司作为第三类医疗器械经营企业，擅自搬离《医疗器械经营许可证》许可的经营场所及库房地址且未按规定申请《医疗器械经营许可证》的变更，主体责任落实不到位，但尚未造成为危害后果，且当事人能主动配合检查和调查，故建议从轻处理。根据《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团市场监督管理行政处罚裁量权使用规定法规》（试行）第十七条第一款第一项规定：有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的。《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款第二项，有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的当事人上述违法行为符合从轻或者减轻行政处罚的情形。

本局认为，《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款规定：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。当事人上述行为违反了该规定，构成擅自变更经营场所、库房地址的违法行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项规定：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址。应当责令当事人立即改正上述违法行为，给予1万元以上5万元以下罚款的行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

罚款10000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至工商银行巴州分行，到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一）、（四）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

巴音郭楞蒙古自治州市场监督管理局   

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